Научное обоснование гомеопатии, в том числе ветеринарной, и ее потенциала в решении проблемы устойчивости к противомикробным препаратам - обзор
Перевод статьи P. Weiermayer, M. Frass, T. Peinbauer, L. Ellinger. Evidenzbasierte Veterinär-/Homöopathie und ihre mögliche Bedeutung für die Bekämpfung der Antibiotikaresistenzproblematik – ein Überblick //Schweiz Arch Tierheilkd. 2020 162(10):597-615. doi: 10.17236/sat00273. Резюме В данном обзоре обсуждаются основные принципы гомеопатии, ее правовые и научные основы в соответствии с документами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и комиссии Европейского союза (ЕС) по дополнительной медицине. По данным ВОЗ, проблема устойчивости к противомикробным препаратам представляет собой глобальную угрозу. Текущий план действий Комиссии ЕС «Единое здоровье» требует проведения исследований в области дополнительной медицины, ВОЗ призывает государства-члены включить дополнительную медицину в свою национальную политику в области здравоохранения. Что касается внешних доказательств общего использования гомеопатии у человека и в ветеринарии, рассматриваются исследования уровня доказательности 1а. Сосредоточившись на внешних доказательствах использования гомеопатии при инфекциях, более подробно описаны некоторые исследования уровня доказательности 1a, 1b, 2c и клинический случай. В заключение, Имеются доказательства эффективности человеческой и ветеринарной гомеопатии в целом и, в частности, гомеопатического лечения инфекционных болезней. В частности, индивидуализированная гомеопатия демонстрирует эффекты на всех уровнях качества в соответствии с критериями Кокрейна, даже в методологически высококачественных исследованиях. Как и в большинстве областей ветеринарии и медицины, необходимы дальнейшие хорошие / отличные исследования. Следующим логическим шагом в соответствии с принципами гомеопатии являются дальнейшие методологически качественные исследования, посвященные гомеопатическому лечению инфекций. Выбор аналога (индивидуально подобранного гомеопатического лекарственного препарата) соответствующим образом обученным врачом-гомеопатом / ветеринаром имеет важное значение для оценки эффективности гомеопатии. Проведение обучения в университетских учебных заведениях является необходимым условием обеспечения качества. Следовательно, дальнейшая интеграция гомеопатии в университеты является необходимым требованием в интересах пациентов. Вступление Представление гомеопатии в средствах массовой информации в последние годы предполагает отсутствие знаний об интегративной медицине (сочетание традиционной и дополнительной медицины в интересах пациента). Взгляд через Атлантику показывает, как известные американские университеты боролись с феноменом «дополнительной медицины» все последние 25 лет. После сенсационной публикации в 1993 году в рамках Национальных институтов здравоохранения был создан «Офис альтернативной медицины». Этот офис стал в 1998 году независимым Национальным центром дополнительной и альтернативной медицины, а с 2012 года - переименован в Академический консорциум интегративной медицины и здоровья. Кроме того, в США дополнительная медицина является естественной частью большинства крупных медицинских школ от Гарварда до Стэнфорда, а также ветеринарных школ. В Европе, за исключением Швейцарии, почти нет интеграции в университеты и мало выделяется государственного или университетского финансирования для исследований дополнительных медицинских методов. Описательное исследование молочных ферм в Германии, Франции и Испании показало, что гомеопатическое лечение, проводимое зарегистрированными врачами, включая последующий контроль и соответствующую документацию, столь же важно, как и для других дополнительных медицинских процедур и традиционной медицины (45). Система будет использоваться для проверки эффективности гомеопатии, и наличие надлежащим образом обученных ветеринаров является основным требованием для фермеров, чтобы вовлечь их в гомеопатическую терапию.(45) Чтобы выполнить это обоснованное требование, необходимы ветеринары, прошедшие подготовку в области гомеопатии, как это требует Американское руководство по консенсусу в отношении университетской подготовки в области интегративной ветеринарии (62). Швейцарию можно назвать моделью для Европы, где в соответствии с подпунктом i) статьи 10 по ветеринарной медицине для преподавания и исследований в университете предусмотрено, что исследования в области ветеринарии позволяют получить адекватные знания о методах и терапевтических подходах дополнительной медицины, как того требует закон для медицины и стоматологии в статье 8, подпункт j). Для ветеринарии, медицины и стоматологии очевидно, что, как и в Швейцарии и США, гомеопатия как дополнительная медицина должна применяться на благо пациента и быть интегрирована в систему здравоохранения и ветеринарию в соответствии с требованиями статьи 17 Закона. Конституция Австрии, а также требование параграфа (§) 2 Закона об австрийских университетах «Свобода науки и ее преподавания» преподаются и активно исследуются в университетах по всему миру (5, 10) Поскольку обсуждение гомеопатии является противоречивым и часто ведется на ненаучном уровне, цель этой статьи - дать обзор основных принципов гомеопатии, представить правовую основу, а также текущие научные данные. Нулевая гипотеза состоит в том, что недостаточно доказательств для университетского обучения и дальнейших исследований гомеопатии. Альтернативная гипотеза состоит в том, что существует достаточно доказательств эффективности гомеопатии, чтобы требовать университетского обучения и высококачественных исследований. Материалы и методы В этой обзорной статье даны: а.) Основные принципы гомеопатии в соответствии с Органоном и действующими руководящими принципами, б.) Законодательные положения о гомеопатических лекарствах и о применении ветеринарных гомеопатических методов лечения в Швейцарии, Австрии и Германии в соответствии с действующими законами, а также c.) Мета-анализ (количественная и статистическая обработка исследований, в данном случае рандомизированных контролируемых исследований (РКИ)) и систематических обзоров, охватывающих различные показания и различные гомеопатические методологии, опубликованные до августа 2019 г. Полученные результаты Индивидуализированная, так называемая классическая гомеопатия или гомеопатия с одним лекарством Индивидуализированная, так называемая классическая гомеопатия или гомеопатия с одним лекарством - это медицинская система разработанная немецким врачом д-р. Самуэлем Ганеманном (1755–1843). Лечение основано на законе подобия - Similia similibus curentur «Подобные вещи можно вылечить подобными вещами», то есть гомеопатический препарат вызывает симптомы у здоровых людей, которые можно вылечить у больных с помощью этого препарата. Индивидуальные симптомы пациента приводят к подобию с лекарством, которое соответствует его картине симптомов и лучше всего отражает симптомы пациента (43, 75). Потенцированные лекарственные средства производятся стандартизированным способом в соответствии с положениями Европейской фармакопеи или Германской гомеопатической фармакопеи (HAB) (80, 37). Неиндивидуализированная, так называемая клиническая гомеопатия В случае неиндивидуализированной, клинической гомеопатии, один или несколько гомеопатических лекарственных препаратов назначаются по показаниям. В комплексной лекарственной гомеопатии используются так называемые комплексы, в которых содержится несколько гомеопатических средств, соединенных на основании показаний или органотропности. Потенцированные лекарственные средства производятся стандартизированным способом в соответствии с положениями Европейской фармакопеи или Немецкой гомеопатической фармакопеи (HAB) (80, 37). Правовые основы ветеринарной гомеопатии Определение гомеопатических лекарств В Швейцарии гомеопатические лекарственные средства определены в параграфе 1 статьи 4 Закона о терапевтических продуктах (HMG). В соответствии с Законом Австрии и Германии о лекарственных средствах (AMG) гомеопатические лекарственные средства также считаются лекарственными средствами и упоминаются в § 1 (10) и § 4 (26) также дает определение (9, 31 ) для гомеопатических лекарственных средств без показаний, называя их индивидуальными лекарственными средствами, приготовленными из 100% идентифицированного сырья, соответствующие стандартам производства, качества и применения, независимо от того, используются ли они у животных или людей (82). Регуляция рынка гомеопатических препаратов В Швейцарии размещение на рынке гомеопатических лекарственных средств регулируется HMG и KPAV.6, (82) В ЕС регистрация гомеопатических лекарственных средств без показаний и одобрение гомеопатических лекарственных средств с показаниями к применению регулируются Директивой ЕС 2001/83 (Директива 2001/83 / EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о создании кодекса Сообщества для лекарственных средств для использования людьми) и дополнительно AMG.(20, 9, 31). Регуляция гомеопатических методов лечения в ветеринарии Регламент ЕС по ветеринарным лекарственным средствам (Регламент (ЕС) 2019/6 Европейского парламента и Совета от 11 декабря 2018 г. о ветеринарных лекарствах и отменяющий Директиву 2001/82 / EC), вступает в силу 28 января 2022 г. и предусматривает, что правовое регулирование применения ветеринарных гомеопатических препаратов продолжает осуществляться на национальном уровне. Использование гомеопатических препаратов для животных регулируется в Швейцарии в Постановлении о ветеринарных лекарствах (TAMV), в Австрии в Законе о контроле за ветеринарными препаратами (TAKG) и в Германии в AMG, если препарат одобрен для показания или для целевых видов. (86) В Австрии § 4 (6) и § 4b (3) TAKG разрешают использование гомеопатических препаратов без показаний, которые зарегистрированы для людей, независимо от каскадного регулирования.(11) В Германии это стало возможным благодаря Разделу 56 (2) AMG (31). Органическое земледелие и животноводство В постановлении Швейцарии об органическом сельском хозяйстве и маркировке продуктов и пищевых продуктов, произведенных органическим способом, четко говорится: «Следующие принципы применяются к использованию ветеринарных лекарственных продуктов в органическом животноводстве: Фитотерапевтические продукты (например, экстракты растений, за исключением антибиотиков или растительных эссенций), гомеопатические продукты (например, растительные, животные и минеральные вещества), а также микроэлементы и продукты, указанные для этой цели Федеральным департаментом экономики, образования и исследований (EAER), должны быть более предпочтительными для применения, по сравнению с химически синтезированными аллопатическими ветеринарными препаратами или антибиотиками, при условии, что в опыте было доказано их терапевтическое действие на рассматриваемые виды животных и заболевание, подлежащее лечению» (85). Органическое регулирование ЕС (Регламент (ЕС) 2018/848 об органическом производстве и маркировке органических продуктов и отмененный Регламент (ЕС) № 834/2007 Совета) даже после пересмотра говорит тоже, что и швейцарский органический регламент. Краткое изложение правовых основ ветеринарной гомеопатии Гомеопатические препараты без показаний, называемые индивидуальными лекарствами согласно KPAV, доступны согласно TAMV в Швейцарии, согласно TAKG в Австрии и согласно AMG в Германии для первичного гомеопатического лечения животных.(82, 86, 11, 31). И только таким образом может быть выполнено требование органического регулирования в Швейцарии и ЕС в отношении первичного гомеопатического лечения, обеспечен свободный выбор терапии и удовлетворено желание населения применять гомеопатическое лечение своих животных. (85, 83) Обзор литературы по доказательной базе гомеопатии Современная доказательная медицина Современная доказательная медицина (EbM) по определению основана на трех столпах: клинический опыт врачей, пожелание пациентов и текущее состояние научных исследований.(74) Гомеопатия основана на всех трех столпах доказательной медицины: во-первых,клинический опыт врачей включает: a.) опыт врачей и ветеринаров с дополнительным обучением в области гомеопатии, которые собирают, документируют и публикуют положительные случаи из своей практики; б.) стандартизированная проверка препаратов на здоровых людях, а также в.) многочисленные Мateriae medicae (фармакологии), например, Синоптическая Материа медика Вермюлена, которые документируют клинически подтвержденные симптомы препаратов и основаны на публикациях за последние 200 лет.(14, 43, 87) Во-вторых, среди пациентов преобладает положительное мнение о гомеопатии, и она как и во многих других странах, востребована населением Швейцарии, Австрии и Германии. В мае 2009 года 67% населения Швейцарии проголосовали «да» за новую конституционную статью о включении дополнительной медицины в приложения, исследования и обучение, что привело к включению дополнительной медицины в закон о медицинских профессиях в 2015 и 2017 годах и после окончательного решения Федерального совета о включении дополнительной медицины в базовую страховку в Швейцарии (24). Согласно текущим данным, 97% швейцарских педиатров спрашивают о дополнительных методах лечения и 35% направляют пациентов к специалистам-гомеопатам.(39) Согласно недавним исследованиям рынка, 56% немцев имеют опыт работы с гомеопатией, а 71% австрийцев используют гомеопатию. (44,78) В-третьих, что касается внешних доказательств, следует резюмировать, что несколько тысяч исследований по человеческой и ветеринарной гомеопатии, включая исследования классов доказательств 1a и 1b, к которым относятся исследования высокого методологического качества, должны быть суммированы для оценки эффективности гомеопатии. Уровни доказательности исследований согласно Центру доказательной медицины, Оксфорд, включают следующие: 1a — Систематические обзоры (с однородностью) рандомизированных контролируемых исследований 1b — Индивидуальные рандомизированные контролируемые испытания (с узким доверительным интервалом) 1c- Все или ничего 2a — Систематические обзоры (с однородностью), когортные исследования 2b — Индивидуальное когортное исследование, включающее рандомизированные контролируемые испытания низкого качества (например, период наблюдения <80%) 2c — Исследования по конечному результату 3a — Систематический обзор исследований случай-контроль 3b — Индивидуальное исследование случай-контроль 4 — серии случаев (а также низкокачественные когортные исследования и исследования случай-контроль) 5 — Мнение экспертов без явной критической оценки или основанное на физиологии, лабораторных исследованиях или «первых принципах» Особенности классической гомеопатии Необходимо объяснить особенность классической (= индивидуализированной) гомеопатии — применение препаратов в ней основано на симптомах, которые не зависят от того человек это или животное. Если следовать принципу сравнения, что назначение в классической гомеопатической терапии основана на особенностях конкретного индивидума, а не на показаниях к применению (как для обычных химических препаратах), то если если гомеопатия эффективна по одному или нескольким показаниям, возникает логическое следствие которое приводит к выводу об эффективности при других показаниях. Исследования уровня доказательности 1а по гомеопатии человека В качестве введения следует упомянуть отчет, который был подготовлен Швейцарским федеральным управлением общественного здравоохранения для того, чтобы иметь возможность принимать обоснованные решения о том, следует ли включать гомеопатию в список предлагаемых услуг. (3) Основные результаты швейцарского отчета заключаются в следующем: а)Данные лабораторных тестов и клинических исследований показывают, что гомеопатия эффективна и, в том виде, в каком ее практикуют в Швейцарии, недорогая и безопасная. б)20 из 22 систематических обзоров клинических исследований показали: положительную тенденцию доказательств в пользу гомеопатии. Наиболее явные доказательства эффективности были обнаружены при инфекциях верхних дыхательных путей, а также при аллергических заболеваниях. Было отобрано 29 исследований, в том числе 24 с положительными результатами (3). Согласно нашей базе данных к 2014 году в области гомеопатии человека было проведено шесть всеобъемлющих метаанализов, учитывающих различные показания. Пять метаанализов пришли к выводу, что эффективность гомеопатической терапии отличается от плацебо, исследования ее имеют большую методологическую ценность и чтобы сделать окончательные выводы, необходимы дальнейшие исследования.(47, 48, 49, 19, 56) Только в одном метаанализе, проведенном в 2005 году, авторы пришли к выводу, что гомеопатия не имеет никакой эффективности, кроме плацебо.(77) Это необходимо отметить отдельно, что в данном метаанализеза 2005 г. ретроспективность и критерии исключения были изменены, что изменило оценку с положительной на отрицательную.(30) Таблица 2 в статье показывает, сколько исследований было исключено из соответствующего анализа и была ли изучена индивидуализированная или неиндивидуализированная гомеопатия (Таблица 2). Также следует упомянуть следующие три публикации, появившиеся с 2015 г. и не опубликованные ни в одном рецензируемом журнале: второй (2015 г.) и первый (2012 г., опубликованный в 2019 г.) отчет Австралийского NHMRC и Заявление EASAC (2017). (65, 18, 25) В то время как первый отчет Австралийского NHMRC, который изначально держался под замком, дал положительную оценку гомеопатии по крайней мере по пяти показаниям (включая инфекции верхних дыхательных путей и средний отит - имеющие отношение к проблемам устойчивости к антибиотикам), второй Австралийский NHMRC , опубликованный в 2015 году, сообщается об отрицательном результате.(18, 65) Заявление EASAC от 2017 года, в котором из шести упомянутых обзоров с метаанализом учитывались только обзор 2005 года и второй отчет Австралийского NHMRC, и, следовательно, также игнорировался метаанализ от 2014 года без объяснения причин, также приходит к отрицательному результату. (25, 47, 48, 49, 19, 56, 77, 65) Следует обсудить вопрос о том, адекватно ли оценен второй австралийский отчет NHMRC с отсутствием рецензирования и очень необычными умышленно выбранными, не совместимыми с правилами EbM критериями исключения и оценки.(65, 25) Для оценки качества исследования внутренняя валидность оценивается в мета-анализах РКИ. В различных метаанализах, перечисленных выше, для этой цели использовались разные инструменты: (уже устаревшая) оценка Jadad Score и отдельная шкала для оценки внутренней валидности.(47, 48, 49, 19) В обзоре с метаанализом, проведенном в в 2005 г. качество исследования оценивалось с использованием критериев, аналогичных оценкам Jadad Score. В обзоре с метаанализом Mathie et al. 2014 года, а также более поздних обзорах 2017, 2018, 2019 - они не включены в таблицу, но кратко обсуждаются ниже - использовался широко используемый сегодня Кокрановский инструмент, дополненный дифференцированной классификацией категорий смещения (для оценки риска искажения) .(77, 56, 58, 59, 57) Обзоры Mathie et al. с 2014, 2017, 2018 и 2019 годов значительно отличаются от более ранних систематических обзоров.(56, 58, 59, 57) Все четыре обзора с метаанализами также включают различные медицинские показания, но основаны на гомеопатической методологии (индивидуализированной или неиндивидуализированной) с использованием дифференцированной группы сравнения (плацебо или иное, чем плацебо). Обзор, проведенный в 2014 году, включая метаанализ, показал эффективность для индивидуализированной гомеопатии по сравнению с плацебо.(56) Было показано, что гомеопатические препараты, назначаемые по индивидуальному принципу, имеют слабый специфический лечебный эффект. Также наблюдался статистически значимый эффект гомеопатии для трех исследований самого высокого качества (OR = 1,53 для n = 22, (95% доверительный интервал (CI) = 1,22-1,91), OR = 1,98 для n = 3 ( CI = 1,16 - 3,38)). (56) Такие величины эффекта соответствуют, среди прочего, препарату флуоксетин для лечения тяжелой депрессии, незаменимые в клинической практике. (56) В обзоре с метаанализом 2018 года изучались РКИ индивидуализированной гомеопатии в сравнении с другими, кроме плацебо, т. е. по сравнению с отсутствием лечения, с другим лечением или в качестве дополнительной формы терапии. (59) Гомеопатия как дополнительная терапия показала статистическую значимость (объединенная стандартизованная разница средних (SMD) = -0,26; CI = -0,47 - -0,05) (59). Результаты этих двух систематических обзоров с метаанализами указывают на эффективность индивидуализированной гомеопатии. Неиндивидуализированная гомеопатия сравнивалась с плацебо в обзоре с метаанализом 2017 года (54 РКИ), и в результате был получен статистически значимый результат, огромная разница между двумя группами (SMD = -0,33; CI = -0,44 - -0,21), но 28 из этих исследований были оценены как «имеющие высокий риск систематической ошибки», и при оценке подгруппы из трех наиболее надежных исследований был подтвержден значимый результат.(58) Систематический обзор с метаанализом 2019 года (10 исследований, три из которых могут быть оценены) также проводился по неиндивидуализированной гомеопатии по сравнению с плацебо; он показал небольшой, незначительный эффект для трех исследований эквивалентности и не меньшей эффективности (SMD = 0,08; p = 0,46) .(57) Обзор литературы по доказательствам в ветеринарной гомеопатии Согласно данным литературы, существует два систематических обзора (2014 и 2015 гг.) И метаанализ (2015 г.), охватывающих различные показания для ветеринарной гомеопатии.(53, 55, 54) Один обзор (2014 г.) и метаанализ представили доказательства. по эффективности ветеринарной гомеопатии по сравнению с плацебо (53, 54). В другом из двух обзоров (2015 г.) изучались данные РКИ, которые контролировались с помощью обычных лекарств; Однако качество исследования в этом обзоре было слишком низким, чтобы дать осмысленный ответ.(55) Единственный метаанализ показывает доказательства эффективности ветеринарной гомеопатии по сравнению с плацебо (p = 0,01 для n = 15, объединенное OR = 1,69 ( CI = 1,12-2,56), p = 0,02 для n = 2, объединенное OR = 2,62 (CI = 1,13-6,05)) (54) Подборка литературы по возможностям гомеопатии Гомеопатия для решения проблемы устойчивости к антибиотикам Список исследований уровней доказательности 1a, 1b и 2c о важности человеческой и ветеринарной гомеопатии для лечения инфекций (Таблица 3) представляет собой лишь небольшой отрывок из доступной литературы. Чтобы сделать репрезентативный выбор; были включены только исследования с уровнями доказательности 1a, 1b и 2c. В дополнение к результатам экспериментальных исследований с методологическими достоинствами и недостатками, доказывающими эффективность гомеопатии при инфекциях, данные исследований служб здравоохранения, изучающих повседневную пригодность гомеопатии, показывают потенциал значительного сокращения использования антибиотиков с помощью гомеопатического лечения. Следующий обзор (Таблица 3) показывает, среди прочего, в каких исследованиях соблюдались гомеопатические принципы. Четыре исследования уровня доказательности 1a и 1b по ветеринарному гомеопатическому лечению инфекций Хотя выводы отличаются друг от друга, результаты обзора 2016 г. по эффективности гомеопатии при инфекционных заболеваниях сельскохозяйственных животных соответствуют результатам обзоров 2014 и 2015 гг. (Они описаны в разделе обзор литературы по научно обоснованной ветеринарной гомеопатии) , что подчеркнуло необходимость дальнейших методологически качественных исследований, чтобы можно было сделать выводы и дать какие-либо клинические рекомендации. (21, 53, 55) В обзоре 2019 года 32 исследования мастита у коров с 1982 по 2016 год были впервые изучены с использованием показателя качества, который также учитывал гомеопатические методы. Об эффективности гомеопатии можно судить по восьми качественно высококачественным исследованиям.(93) В дополнение к дальнейшему выводу о том, что индивидуально подобранное гомеопатическое лекарство (сравнение) должно быть выбрано для соответствующего индивидуального лечения / профилактики мастита, вызванного патогенами вымени у коров, вместе с соответствующими профилактическими мерами, эти исследования показали сокращение использования антибиотиков на 75% .(93, 63) В двойном слепом РКИ 2010 г. при диареи у поросят, вызванной бактерией Escherichia coli, можно было показано, что в гомеопатической группе значительно меньшее количество поросят заболело диареей по сравнению с плацебо (p <0,0001 для индивидуума). на уровне животных; p = 0,0024 на уровне группы; линейная модель) . Кроме того, тяжесть заболевания была ниже, а диарея, если она возникла, была короче.(12) Исследование было включено в вышеупомянутый метаанализ ветеринарной гомеопатии от 2015 г. и обзоры по ветеринарной гомеопатии 2014 и 2016 гг., классифицированные как методологически качественные.(53, 54, 21) В РКИ 2018 г., посвященном гомеопатическим альтернативам для антибиотиков при мастите у коров, авторы, среди прочего, подчеркивают в заключении необходимость хорошей гомеопатической практики в соответствии с классическими гомеопатическими патологическими принципами для успешной терапии (не в последнюю очередь из-за определенных недостатков в своем собственном исследовании), регулярные осмотры, комбинированное лечение с традиционной медициной и гомеопатией мастита, вызванного определенными бактериями, а также начальное гомеопатическое лечение до получения результатов чувствительности к антибиотикам.(46) Четыре исследования уровня доказательности 1a и 1b по гомеопатическому лечению инфекций у человека Проведенный в 2003 г. метаанализ индивидуализированного гомеопатического лечения детской диареи показал значительное сокращение продолжительности заболевания (разница в средней величине эффекта (MESD) = 0,66 дня) у 242 детей в возрасте от шести месяцев до пяти лет по результатам трех двойных слепых исследований (P = 0,008, ДИ = 0,16-1,15) .(42) В обзоре 2005 г. анализ подгрупп восьми РКИ по острым респираторным инфекциям показал эффективность (OR = 0,36, CI = 0,26-0,5), также независимо от качества исследования.(77) В обзоре 2018 г. у детей в возрасте от 0 до 16 лет с острыми респираторными инфекциями с отрицательными результатами показана эффективность и безопасность гомеопатии по сравнению с плацебо или традиционной терапией (36). Этот пример снова показывает, как критерии включения и исключения противоречат результатам двух систематических обзоров по определенным показаниям (в нашем случае острые инфекции дыхательных путей). В обзоре 2018 года это было сделано путем ограничения исследуемой популяции детьми с исключением взрослых, так что отрицательный результат с точки зрения эффективности применяется только на основе двух РКИ по гомеопатической терапии, как показано в статье от 2019 года.(36, 73) Эффективность гомеопатических лекарств у людей с сепсисом была исследована в 2005 году. (29) Семьдесят пациентов с тяжелым сепсисом получали гомеопатический препарат или плацебо в дополнение к стандартной терапии в рамках двойного слепого РКИ в отделении интенсивной терапии. На 180-й день выживаемость в группе, получавшей гомеопатическое лечение, была статистически значимо выше, чем в группе, получавшей плацебо (p = 0,043; тест Краскела-Уоллиса). Результаты также могут быть подтверждены после оценки намерения лечиться (p = 0,0248; критерий хи-квадрат) (29). Наконец, следует упомянуть, что в отчете швейцарской HTA по гомеопатии, проведенном в 2006 г., было выявлено 29 исследований разного дизайна с участием 5062 пациентов с инфекциями верхних дыхательных путей / аллергией, в которых был описан общий положительный результат для гомеопатии. Шесть из семи контролируемых исследований показали эквивалентность традиционной терапии, восемь из 16 плацебо-контролируемых исследований показали значимость для гомеопатии. Три исследования уровня доказательности 2c по гомеопатическому лечению инфекций у людей Международное многоцентровое когортное исследование 2007 года показало, что по сравнениюобычной терапией при острых респираторных и ушных заболеваниях первичная помощь у 1577 пациентов гомеопатический метод лечения не уступает по эффективности в отношении полного выздоровления или значительного улучшения после 14 дней лечения(86,9% против 86,0%; p = 0,0003; тест хи-квадрата, точный тест Фишера, тест Wilcoxon's rank sum), при значительно более раннем наступлении улучшения в течение первых семи дней лечения у детей (р = 0,0488; Chi-Quadrat-Test, fisher's exact test, Wilcoxon's rank sum test) и взрослых (p = 0,0001; Chi-Squared Test, fisher's exact test, Wil-coxon's rank sum test), а также снижение побочных эффектов у взрослых (p = 0,0032; хи-квадрат тест, Fisher's exact test, Wilcoxon's rank sum test).(34) Проспективное контролируемое наблюдательное исследование 2014 года показало, что пациенты, которые выбрали врача с дополнительным образованием в области гомеопатии при лечении инфекций верхних дыхательных путей, получали значительно меньше антибиотиков (OR = 0,43; CI = 0,27 – 0,68; n = 518) и жаропонижающих/противовоспалительных препаратов (OR = 0,53; CI = 0,38 – 0,76) при одинаковой эффективности терапии (OR = 1,16; CI = 0,9 – 3,2) и было меньше побочных эффектов.(32) В 2016 году в Великобритании было сравнено количество назначенных антибиотиков у врачей общей практики с дополнительным медицинским образованием и без него. Было показано, что врачи с дополнительным образованием значительно реже выписывают антибиотики (RR = 0,78; CI = 0,64 – 0,97).81 Три исследования уровня доказательности 2c по ветеринарной гомеопатической терапии инфекций В исследовании 2016 года на биоорганических молочных предприятиях, которые гомеопатически лечили своих животных, можно было заметить, что количество необходимых методов лечения на животное в год составило 0,13, в то время как для сравнения, на предприятиях, которые лечили своих животных исключительно конвенциальными лекарствами, составило 0,54. Стоит отметить, что 83% фермеров были довольны эффективностью гомеопатии. (67) В наблюдательном исследовании 2016 (употребление антибиотиков) было показано, что молочные фермы, которые лечили мастит гомеопатически, использовали селективную терапию в период сухостоя и участвовали в программе управления здоровьем стада под наблюдением ветеринара, потребляли меньше антибиотиков, чем те, где ничего из этого не было. (p ≤ 0,05; многомерный линейный регрессионный анализ) (79). Текущее обсервационное исследование, проведенное в 2019 году, показало, что в рамках проекта Kometian в Швейцарии с дополнительным медицинским, преимущественно гомеопатическим лечением, частота лечения антибиотиками в компании значительно снизилась (p <0,001; тест Вилкоксона) с 27 до 18 процедур на 100 животных в первый год. (51). Обсуждение В этом повествовательным обзором, с учетом современных законодательных норм в ЕС и мире, дан обзор научной доказательной базы гомеопатии на основании текущих отчетов научных организаций, данные из РКИ и публикаций в реферируемых журналах.(26, 92) Исходя из фактов, а) классические гомеопатические препараты имеют одинаковые показания, независимо применяются ли о ни у людей или животных, и б) что при соблюдении принципа Simile и наличии доказательства эффективности индивидуализированной гомеопатии при одном или нескольких показаниях, можно логически предположить, что также может быть сделано заключение об эффективности по другим показаниям, а также в) что авторы заявления EASAC осуждая человеческую и ветеринарную гомеопатию в своем заявлении, в то же время, не имеют четких доказательств неэффективности ее, мы можем сказать следующее: а) Первый и второй отчет NHMRC Австралии и заявление EASAC. Первый отчет NHMRC Австралии от 2012 года, показывающий «обнадеживающие доказательства эффективности гомеопатии» по крайней мере по пяти показаниям, хранился под замком и был опубликован только в конце августа 2019 года под давлением международного консорциума ученых, ассоциаций пациентов, врачей и ветеринаров. Более тщательное изучение второго отчета Австралийского NHMRC, опубликованного на веб-сайте NHMRC в 2015 году, показало, что изначально было выявлено 176 исследований. Кроме того, NHMRC предъявил очень высокий уровень качества для исследований (оценка Jadad 5/5) и минимальное количество участников в 150, так что они считаются «надежными» учитывая ожидаемую разницу зависимости от величины эффекта. что является явным нарушением, так как ни один комитет по этике не будет одобрять исследования, в которых предписано определенное количество случаев, особенно если на основе расчетов количества случаев будет достаточно меньшего числа участников исследования. Кроме того, сам NHMRC регулярно проводит исследования с менее чем 150 участниками - примерами являются информационный документ NHMRC о влиянии свинца на здоровье человека, который включает исследования с участием от 52 до 780 человек, или клинические рекомендации NHMRC для управления. пограничных расстройств личности, с участием менее 16 пациентов (66, 64, 27) Кокрановская сеть (международная сеть по совершенствованию научной основы для принятия решений в системе здравоохранения) не исключает РКИ исключительно на основе количества участников исследования. (15) Эти научно необоснованные критерии включения и исключения в отчет NHMRC привело к тому, что осталось только пять исследований, которые NHMRC посчитал «надежными» и классифицировал все как отрицательные с заключением, что нет показаний, для которых есть «надежные» доказательства эффективности гомеопатии. Похоже, что это отрицательное заключение было вызвано не научными, а другими причинами. Только второй отчет австралийского NHMRC получил много внимания СМИ, как и заявление EASAC от 2017 года. Что касается заявления Консультативного совета европейских академий наук (EASAC) «Гомеопатические продукты и практики: оценка доказательств и обеспечение согласованности в регулировании медицинских заявлений в ЕС», следует подчеркнуть следующие моменты, чтобы прояснить: Во введении авторы приводят: Заявленная цель заявления - усилить критику и научные аргументы против гомеопатических лекарств.(25, 27) Из этого можно сделать вывод, что объективная оценка не была целью этого заявления. Критика EASAC также направлена против действующего закона ЕС о гомеопатических лекарственных средствах, Директивы ЕС 2001 / (83.25, 27.) Недавно опубликованная юридическая публикация показывает, что безопасность лекарств, требуемая EASAC, уже соответствует Директиве ЕС 2001 / 83.(88). Информация Швейцарского агентства по терапевтическим продуктам (Swissmedic), Федерального ведомства по безопасности в здравоохранению (BASG для Австрии) и Федерального института лекарств и медицинских устройств (BfArM для Германии), которые можно увидеть на их веб-сайтах, являются хорошими примерами того, как законы ЕС применяются соответствующим образом. Подход EASAC к объяснению успешности практического применения гомеопатических лекарственных средств с эффектом плацебо и простое обобщение результатов, достигнутых в клинических исследованиях с «плохим дизайном исследования ... или предвзятостью публикации», не соответствуют требованиям. Эффекты плацебо - это по определению все положительные психологические и физические реакции, которые нельзя связать с конкретной эффективностью лечения, а только с психосоциальным контекстом лечения, Особенно эффект плацебо трудно притянуть к успехам ветеринарной гомеопатии,так как во многих случаях лицо, дающее гомеопатический препарат, не вступает в прямой контакт с животным, например, когда гомеопатический препарат вводится с питьевой водой - как это часто бывает в практике сельскохозяйственных животных - и поэтому утверждение, что «эффективность гомеопатии основана на обращении с пациентом », несостоятельна. Кроме того, в EASAC есть исследования которые резюмируются в заявлении, но не были подробно изучены. Можно констатировать, что обзор с метаанализом от 2014 г. и критика обзора от 2005 г. не были учтены в заявлении EASAC. (56, 30, 50 , 77, 25) Обзор с метаанализом от 2014 года, который мог быть включен в заявление EASAC как самый последний на то время и, по сравнению с опубликованными ранее обзорами, рассматривавший только исследования индивидуализированной (= классической) гомеопатии, показал вероятность эффективности гомеопатических лекарственных средств при индивидуальном применении, по сравнению с плацебо в 1,5–2 раза выше. (56) Из ранее опубликованных обзоров с метаанализом только отрицательный результат от 2005 г. основан только на исследованиях с неиндивидуализированной (= клинической) гомеопатией. Анализ чувствительности, проведенный в метаанализе 2014 г., подтверждает положительный результат, хотя анализ чувствительности в метаанализе 2005 года, который был проведен позже другими авторами, не смог подтвердить отрицательный результат. (56, 77, 50) Кроме того, метаанализ не был проведен. Анализ 2005 г. выявил, как было заявлено, 110 гомеопатических и 110 сопоставленных (то есть совпадающих критериев, таких как показания) обычных препаратов, при этом оценивались только шесть традиционных исследований в косвенном сравнении с восемью исследованиями гомеопатии. Эта последующая модификация критериев включения и исключения изменила оценку с положительной на отрицательную.(30) В целом 93% исследований были исключены. Причины исключения (включая дальнейшую методологически качественную научную работу класса доказательств 1a) не были указаны в заявлении EASAC.(25, 47, 48, 49, 19, 56 ). Создается впечатление, что заявление EASAC основано исключительно на втором отчете австралийского NHMRC. и обзоре от 2005 г. (25, 65, 77) Отчет Комитета по науке и технологиям Палаты общин 2010 г. «Проверка доказательств 2: гомеопатия» также использовался в качестве источника.(38) Этот отчет также был политически мотивированным и был немедленно отклонен после того, как был представлен четырьмя парламентариями (38, 27) Вопрос о том, не был ли второй отчет Австралийской NHMRC с отсутствием экспертной оценки и очень необычным преднамеренным избранием, умышленно взят в качестве основы .с наруне был критерием включения EbM-kon -form и утверждение EASAC с отсутствием экспертной оценки и выборочных ссылок здесь должным образом оценено с помощью критериев EbM, следовательно, на него можно ответить «Нет» 65, 25 Подводя итог, можно сказать, что это была не научная честность, а - ввиду отсутствия правдоподобия в отношении действующих принципов гомеопатии - фундаментальное неприятие гомеопатии, которое привело к обсуждаемым отчетам и заявлениям, хотя доказательства эффективности определены и опубликованы уже давно в соответствии с обычными научными критериями. (61, 73) б) При сравнении с опубликованными данными традиционной медицины следует отметить следующее. Кокрановский обзор систематических исследований традиционных методов лечения за 2007 год привел к следующему результату: 96% всех исследований требуют проведения более методологически качественных исследований (23). 49% этих публикаций представляют результаты, которые не позволяют сделать какие-либо выводы. о полезности / вреде исследованного вмешательства. Согласно этому обзору, 7% всех медицинских процедур на самом деле вредны (23). Только 1,38% традиционных методов лечения однозначно эффективны, 43% - эффективны, но исследования показывают методологические недостатки. Согласно ему гомеопатия предварительно классифицирована в группу методов лечения (условно 44%: 1,38% плюс 43%), которые эффективны, но должны быть лучше изучены. в) Требования к дальнейшим методологически качественным исследованиям гомеопатии Предпосылкой для проведения методологически качественных исследований индивидуализированной гомеопатии является учет принципов гомеопатии, поскольку выбор сравнения имеет решающее значение для эффективности гомеопатического лечения, потому что только одно приложение lege artis может быть эффективным для соответствующего пациента. Если индивидуально подходящее гомеопатическое лекарство, подобное, не будет выбрано соответственно обученными и опытными гомеопатическими врачами / ветеринарами в соответствии с основными гомеопатическими принципами, маловероятно, что желаемая эффективность будет достигнута. В работе от 2008 года было показано, что для успешного применения индивидуализированной гомеопатии основные принципы необходимо принимать во внимание индивидуальный выбор препарата, тестируемого на здоровом человеке в соответствии с принципом сходства. (70) Поэтому будет уместно сослаться на наличие дополнительного образования по гомеопатии у авторов публикаций. Ограничением настоящего исследования является повествовательный характер обзора, поэтому это не систематический обзор. Тем не менее, существует достаточно систематических обзоров по медицинской гомеопатии (на сегодня это обзоры 2014, 2017, 2018 и 2019 годов) (56, 58, 59, 57). Возможность систематического обзора ветеринарной гомеопатии в настоящее время не указана из-за отсутствия двух предварительных условий. : a) Во-первых, валидность модели РКИ по индивидуализированной гомеопатии была исследована в 2016 году (60).Эта модель должна быть адаптирована к РКИ по индивидуализированной ветеринарной гомеопатии, прежде чем можно будет провести соответствующий систематический обзор и метаанализ индивидуализированной ветеринарной гомеопатии, охватывающий различные показания; б) Во-вторых, большое количество методологически качественных РКИ, проведенных в соответствии с принципами гомеопатии и руководящими принципами рандомизированных контролируемых исследований, отсутствует в качестве основы.(89) Однако такие РКИ могут проводиться в университетских учреждениях только в том случае, если они яфинансируются государственными независимыми фондами. Классическое двойное слепое РКИ разработано для конкретной экспериментально созданной ситуации исследования: лекарство тестируется по определенному показанию. Если этот экспериментальный подход, который с определенным успехом использовался для исследований в традиционной медицине, будет адаптирован к исследованиям в области гомеопатии, в дополнение к РКИ в традиционной медицине возникнут некоторые дополнительные проблемы, связанные с переносимостью результатов в повседневную практику. . В гомеопатических исследованиях, которые следуют индивидуализированной методологии, из-за итеративного подхода к поиску лекарств и различной оценки курса и терапевтического успеха (сначала улучшение общего состояния, только затем улучшение местной патологии), необходимо учитывать конкретные обстоятельства. . Указанные моменты затрудняют проведение РКИ по гомеопатии, но не делают их невозможными. Диарея, вызванная кишечной палочкой у поросят, в принципе, хорошо подходит, потому что это простая модель для изучения эффективности гомеопатических лекарственных средств в РКИ.(12) С другой стороны, исследования служб здравоохранения в форме прагматических контролируемых исследований (ПКТ) ) важны для оценки пригодности гомеопатических и традиционных лекарственных средств для повседневного использования.(69). Независимо от вопроса о РКИ или ПКТ, в исследованиях, отличных от плацебо-контролируемых, конечно, обычно необходимо гарантировать, что гомеопатическая терапия сравнивается с утвержденной. ультрасовременной терапией. c 2) Заключение по обзору литературы по доказательной гомеопатии и по наиболее репрезентативному отбору литературы о вкладе гомеопатии в проблему устойчивости к антибиотикам: человек и ветеринария. Пять из шести метаанализов по различным показаниям до 2014 года пришли к выводу, что эффективность гомеопатической терапии отличается от плацебо. Только систематический обзор с метаанализом от 2005 года, а также второй отчет Австралийского NHMRC и заявление EASAC, недостатки которого обсуждались выше, не показали эффективности гомеопатии. Напротив, из 131 оригинальных статей в обзорах 2014, 2017, 2018, 2019 гг. можно выделить тринадцать РКИ с минимальным риском систематической ошибки. (56, 58, 59, 57) Десять РКИ сравнивали гомеопатию с плацебо и дали среднее значение (OR 1,68 (CI = 1,25 - 2,24; p <0,001), следовательно, имеется статистическая значимость для эффективности гомеопатии по сравнению с плацебо. Пять из 13 РКИ с минимальным риском систематической ошибки также продемонстрировали высокие надежные доказательства(2, 40, 41, 16, 68). Для индивидуализированной гомеопатии, в частности, эффекты на всех уровнях качества в соответствии с Кокрановскими критериями могут быть идентифицированы даже в методически высококачественных исследованиях, однако, как и в большинстве областей медицины, необходимы дальнейшие хорошие / отличные исследования в человеческой и ветеринарной гомеопатии. Что касается ветеринарной гомеопатии, обзор 2014 г. и метаанализ 2015 г. показали доказательства эффективности ветеринарной гомеопатии по сравнению с плацебо (53,54). Основываясь на результатах ветеринарного обзора 2016 года, авторы делают вывод: «... использование гомеопатии в качестве альтернативы применению антибиотиков не может быть рекомендовано, пока не будут воспроизведены доказательства эффективности через РКИ ... "следует также указать, что из-за запрета идентичных исследований Законом об экспериментах на животных - должно быть указано не требование воспроизведения, а требование дальнейших методологически качественных исследований в качестве основы клинических рекомендаций(21). Кроме того, необходимо учитывать, что цитируемая рекомендация авторов обзора 2016 г., который, как описано выше, основан не на метаанализе, а только на обзоре соответствующей специальной литературы (21). Те же выводы применимы и к обзору 2017 г. по лечению, отличному от применения противомикробных препаратов для лечения мастита у коров (28). Кроме того, из этого обзора исключены исследования, которые включали профилактическое использование. Подводя итог, можно констатировать, что все авторы сформулировали потребность в дальнейших методологически качественных исследованиях и что есть только один метаанализ доказательства эффективности ветеринарной гомеопатии по сравнению с плацебо (p = 0,01 для n = 15, объединенный OR = 1,69 (CI = 1, 12 - 2,56), p = 0,02 для n = 2, объединенное OR = 2,62 (CI = 1,13 - 6,05)) (54). Список исследований, посвященных важности ветеринарной гомеопатии для лечения инфекций, не претендует на полноту. Для каждого гомеопатического лечения - как и для любой терапии антибиотиками - необходимо четко указать, что оптимизация содержания, ухода и кормления имеет решающее значение для устойчивого терапевтического успеха. Указанные гомеопатические исследования на людях представляют собой только максимально репрезентативный выбор. Доказательства эффективности гомеопатии в лечении инфекций были достаточно доказаны чтобы иметь базу для дальнейших исследований в этой области. В контексте того, что Кокрановский обзор эффективности антибактериальной терапии при острых респираторных инфекциях у детей показывает отрицательный результат и, тем не менее, большинство антибиотиков используется в медицине для лечения острых инфекций дыхательных путей, дальнейшие исследования в области гомеопатии абсолютно необходимы (73). В дополнение к результатам исследований, доказывающих эффективность гомеопатии при инфекциях, данные медицинских исследований, так называемые данные реального мира, ясно показывают потенциал значительного сокращения использования антибиотиков с помощью гомеопатического лечения. Это результат повествовательного обзора 2019 года, в котором изучался потенциал дополнительной медицины с точки зрения сокращения использования антибиотиков. В обзоре подчеркивается необходимость дальнейших исследований, чтобы иметь возможность представить более методологически качественные доказательства в том числе и экономической эффективности (1); это обоснованное утверждение с учетом глобальной угрозы, создаваемой устойчивостью к антибиотикам. В этой особой области необходимы дальнейшие университетские исследования в сотрудничестве с врачами и ветеринарами, работающими в области гомеопатии, что также подтверждается опубликованными в 2018 году цифрами о 50% необоснованного назначения или неправильного использования антибиотиков в ветеринарии и 33000 смертей среди людей в ЕС из-за инфекций устойчивых к антибиотикам бактерий.52, 13 Дополнительные ссылки, которые не могут быть включены в этот обзор из-за нехватки места, доступны у первого автора. Выводы Действующее национальное законодательство (Швейцария, Австрия, Германия) и законодательство ЕС гарантируют качество и безопасность гомеопатических лекарственных средств, а также безопасность гомеопатических методов лечения, проводимых обученными и зарегистрированными врачами (6, 8, 9, 11, 20, 31, 71 , 82, 83, 84). Имеется достаточно доказательств для проведения дальнейших исследований эффективности человеческой и ветеринарной гомеопатии в лечении инфекций. Пять из шести метаанализов по различным показаниям до 2014 г. (Таблица 2) пришли к выводу, что эффективность гомеопатической терапии отличается от плацебо.47, 48, 49, 19, 56 Только систематический обзор с метаанализом 2005 года, а также второй отчет Австралийского NHMRC и заявление EASAC, где более 90% исследований были исключены из анализа, не показали никакой эффективности гомеопатии, кроме плацебо (77, 65, 25). Кроме того обзор от 2013 год также подтвердил, что такое стало возможным только после исключения более 90% всех исследований, чтобы можно было сделать вывод о неэффективности гомеопатии (33). Особенно для индивидуализированной гомеопатии эффекты заметны на всех уровнях качества в соответствии с критериями Кокрейна, в том числе в методически высококачественных исследованиях. Видимо, ненаучные интересы авторов могли привести в намеренной к дезинформации по отношению к гомеопатии (61). В дополнение к исследованиям эффективности гомеопатии при инфекциях, данные исследований служб здравоохранения, так называемые данные реального мира, иоказывают потенциал для значительного сокращения использования антибиотиков при гомеопатическом лечении (таблица 3). Не в последнюю очередь из-за глобальной угрозы, создаваемой проблемой устойчивости к антибиотикам, человеческая и ветеринарная гомеопатия срочно нуждаются в дальнейших методологически качественных исследованиях. Для обеспечения качества дальнейших исследований их проведение в университетских учреждениях является необходимым условием, что может стать возможным только благодаря интеграции дополнительной медицины, включая гомеопатию, в университетах. Это абсолютно необходимое следствие и для пациентов, уже утверждается американским консенсусным руководством по университетскому образованию в области интегративной ветеринарии и закреплено законом в Швейцарии в соответствии с Законом о медицинской профессии для обучения и исследований в университетах (62, 7). Источник: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33006555/ | |
| Просмотров: 812 | |