Рекомендации по разработке, проведению и отчетности клинических обсервационных исследований в гомеопатической ветеринарии
Аннотация
Предпосылки Клинические обсервационные исследования являются важным методологическим подходом в гуманитарных и ветеринарных исследованиях, изучая и описывая опыт лечения с хорошей внешней валидностью. В настоящее время существует мало обсервационных исследований в области гомеопатической ветеринарии.
Цель Цель исследования заключалась в разработке рекомендаций по разработке, проведению и представлению отчетов о наблюдательных исследованиях в гомеопатической ветеринарии.
Материалы и методы Был проведен обзор литературы с использованием различных поисковых стратегий для выявления рекомендаций и инструментов контрольного списка, относящихся к обсервационным исследованиям, ветеринарным исследованиям и гомеопатии. Были отобраны полезные руководства. Предыдущие рекомендации по разработке и проведению обсервационных исследований в гомеопатической медицине человека были дополнены рекомендациями для гомеопатической ветеринарии, которые были оценены группой экспертов.
Результаты Ветеринарное приложение"Усиление отчетности об обсервационных исследованиях в эпидемиологии - ветеринария" (STROBE-Vet) было определено как полезный инструмент для улучшения качества отчетности обсервационных исследований, и оно было дополнено дополнительными рекомендациями, применимыми к гомеопатии. STROBE-Vet дополняется в литературе несколькими отчетами, контрольными списками и руководствами по ветеринарной медицине в целом, такими как Контрольный список для эпидемиологических отчетов о доказательствах в области одного здоровья (COHERE) и Руководство по отчетности о наблюдениях за здоровьем животных (AHSURED). Выявленные пункты, относящиеся к исследованиям на лабораторных животных, были исключены как нерелевантные для нашего исследования.
Заключение Клинические обсервационные исследования являются важным методологическим подходом, имеющим на данный момент нереализованный потенциал в области гомеопатической ветеринарии. С относительно небольшими корректировками практические рекомендации и контрольные списки, доступные исследователям при разработке, проведении и представлении отчетов об обсервационных исследованиях в гомеопатической медицине человека, были адаптированы для гомеопатической ветеринарной медицины, высокое качество которой может быть обеспечено путем внедрения рекомендаций, подобных тем, что представлены в STROBE-Vet. С появлением концепции "Единое здоровье" контрольный список COHERE можно рассматривать с возрастающим значением.
Введение
Клиническое обсервационное исследование - распространенный методологический подход в традиционной ветеринарной медицине - может помочь определить вопрос исследования в естественных условиях без экспериментального вмешательства.[1] Примеры включают описание естественной истории болезни, изучение лечения или других вмешательств с течением времени и оценку риска причинения вреда. До сих пор руководства и рекомендации по проведению клинических обсервационных исследований в гомеопатии были разработаны только для исследований на людях.[2] Эта статья была написана для того, чтобы удовлетворить потребность в соответствующих руководствах по проведению обсервационных исследований в ветеринарной гомеопатии.
Три классических типа обсервационных исследований в эпидемиологических исследованиях - это когортные (проспективные или ретроспективные), поперечные и исследования случай-контроль.[3] [4] Когортное исследование - это особая форма продольного наблюдения, в котором группа животных, имеющих некоторые общие черты, такие как лечение или диагноз, подвергается воздействию предполагаемого причинного фактора и отслеживается во времени. [2] [3] [4] [5] [6] [7] В сравнительном (или параллельном) когортном исследовании группа животных сравнивается с одной или несколькими другими группами. [2] [3] [4] [5] [6] [7] В кросс-секционном исследовании данные, собранные в один заданный момент времени, анализируются по всей выборочной совокупности или анализируется заранее определенное подмножество.[2] [3] [4] [5] [6] [7] Исследования "случай-контроль" являются ретроспективными: животные с интересующим исходом - напр, (например, существующая проблема со здоровьем ("случаи")) - сопоставляются с контрольной группой животных, не имеющих соответствующего состояния/заболевания, но в остальном схожих с ними ("контроль").[2] [3] [4] [5] [6] [7] Когортные и перекрестные исследования в большинстве случаев должны быть большими, и поэтому они дорогостоящие. Исследования случай-контроль - это более простая и менее дорогая возможность собрать полезную информацию у относительно небольшого числа испытуемых: они подходят для исследований с редкими исходами или заболеваниями с длительным латентным периодом.[5] Подробную информацию о когортных, перекрестных и случай-контроль исследованиях можно найти в различных источниках.[2] [3] [4] [5] [6] [7].
В традиционных исследованиях, а также в исследованиях комплементарной и интегративной медицины давно ведутся споры о том, какие методы лучше для изучения эффектов лечения - экспериментальные или обсервационные[2] [8]. Вывод напрашивается сам собой: каждый метод исследования имеет свои цели, достоинства и ограничения[2] [8] [9] [10] [11] [12], поэтому необходимы оба. Teut et al. представили хороший обзор преимуществ обсервационных исследований.[2] Обсервационные исследования предоставляют данные "реального мира" и не предполагают изменений в регулярном текущем клиническом лечении пациента. Они позволяют описать и изучить варианты лечения, и их проведение обычно обходится дешевле, чем проведение экспериментальных исследований. В большинстве обсервационных исследований отсутствуют или имеются лишь несколько заранее определенных критериев включения и исключения. Более длительные периоды обследования, которые часто необходимы, например, при лечении хронических заболеваний, возможны и доступны, поскольку затраты намного ниже по сравнению с рандомизированными контролируемыми исследованиями (РКИ).
Обсервационные исследования могут предоставить ценные данные о том, насколько оправданы исследования с использованием экспериментального дизайна. Наиболее важным ограничением обсервационных исследований является то, что они не дают информации о том, является ли изменение состояния здоровья исключительно результатом лечения или обусловлено другими внешними факторами - что можно изучить только с помощью контролируемых экспериментальных исследований. Другими словами, обсервационные исследования не изучают эффективность конкретного вмешательства (эффективность определяется как "степень, в которой конкретное вмешательство, процедура, режим или услуга дают благоприятный результат в идеальных условиях").[13] Эффективность лучше всего изучать в рамках объяснительного исследования, такого как РКИ с использованием плацебо в качестве контроля. Однако обсервационные исследования могут изучать эффективность (определяемую как "степень, в которой конкретное вмешательство, процедура, режим или услуга при использовании в обычных условиях жизни и практики делает то, для чего она предназначена, для определенной популяции"). Сравнительная эффективность наиболее тщательно изучается с помощью прагматического РКИ, например, путем сравнения двух различных вмешательств или путем изучения дополнительного лечения в сравнении с обычным уходом.
Обсервационные исследования, как правило, имеют большую внешнюю валидность, чем экспериментальные исследования (внешняя валидность: степень, в которой результаты исследования могут быть обобщены на население, которое должна представлять выборка), в то время как они имеют меньшую внутреннюю валидность (степень, в которой наблюдаемые эффекты лечения могут быть объяснены различиями в лечении, при минимальном количестве сбивающих факторов)[14].
Различные виды исследований предоставляют ряд полезной информации для лиц, принимающих решения. Например, пилотное обсервационное исследование может изучить осуществимость вмешательства, предшествующего последующему экспериментальному исследованию и обосновывающего его. С другой стороны, результаты экспериментального исследования могут быть изучены в последующем наблюдательном (постмаркетинговом) исследовании для проверки полезности и безопасности экспериментального лечения в повседневной практике (т.е. в условиях "реального мира").
Проведение и разработка исследований в гомеопатических ветеринарных исследованиях сопряжены с уникальными трудностями. При проведении методологически качественных исследований по индивидуализированной гомеопатии необходимо учитывать некоторые гомеопатические принципы - например, стратегию, используемую для выбора симилиа (индивидуально подходящего гомеопатического лекарственного средства). При эпидемических заболеваниях сельскохозяйственных животных может рассматриваться один гомеопатический препарат как "genus epidemicus" (Gaertner et al., представлено к публикации), что требует иного подхода. За последние два десятилетия были разработаны и опубликованы различные руководства, заявления и инструменты для повышения качества основных видов исследований и прозрачности исследований в области здравоохранения. Эти руководства и заявления можно найти на сайте сети "Экватор" (https://www.equator-network.org/).
В 2018 году Научное общество гомеопатии (WissHom, Кётен, Германия) начало проект по разработке руководящих принципов и рекомендаций для проведения высококачественных исследований в гомеопатии. Публикации публикуются на сайте WissHom (www.wisshom.de). Статья о наблюдательных исследованиях в гомеопатической медицине человека была опубликована в августе 2020 г.,[2] а статья об отчетах о гомеопатических случаях - в феврале 2022 г.[15] Другие статьи о систематических обзорах (СО), мета-анализах (МА), РКИ и фундаментальных исследованиях находятся в стадии подготовки. Статьи о СР/МА, РКИ и отчетах о случаях могут быть применимы как к человеческой, так и к ветеринарной гомеопатической медицине. Данная статья посвящена клиническим обсервационным исследованиям в гомеопатической ветеринарии.
Литературный фон
На сегодняшний день в гомеопатической ветеринарии практически не было опубликовано обсервационных исследований. Короткий поиск с использованием поисковых терминов "((обсервационные[Название]) ИЛИ (результат[Название]) ИЛИ (когорта[Название]) ИЛИ (случай-контроль*[Название]) ИЛИ (кросс-секционные*[Название]))" нашел 91 результат (17 июля 2022 года). Затем два независимых исследователя просканировали результаты на предмет гомеопатической ветеринарной медицины. Только один результат был найден, когда поиск был ограничен названием: проспективное неконтролируемое обсервационное пилотное исследование.[16]
Больше результатов (всего 768 статей) было найдено при поиске по аннотации для обсервационных*, когортных*, перекрестных*, случай-контроль* "(((обсервационное) ИЛИ (результат) ИЛИ (когорта) ИЛИ (случай-контроль*) ИЛИ (перекрестное*))". AND ((гомеопат*[Название]) OR (гомеопат*[Название])))": например, Maeschli et al (описательное обсервационное исследование), Stevens et al (ретроспективное когортное исследование), Orjales et al, и Keller et al (кросс-секционные исследования).[17] [18] [19] [20] Однако большинство статей не сообщают ни об обсервационных, ни о ветеринарных исследованиях.
Существует потенциал для разработки, проведения и отчетности клинических обсервационных исследований в гомеопатической ветеринарии для предоставления полезной информации для заинтересованных сторон.
Цель и задача
Целью данной статьи является предоставление рекомендаций по разработке, проведению и отчетности клинических обсервационных исследований в гомеопатической ветеринарии с целью повышения качества будущих публикаций.
Материалы и методы
В мае 2020 года мы провели первый исчерпывающий обзор литературы, используя различные стратегии поиска, чтобы выявить все руководства и инструменты, имеющие отношение и действительные для обсервационных исследований, ветеринарных исследований и гомеопатии (поиск 1: (reporting guideline[All Fields] OR reporting guidelines[All Fields]) AND ("veterinary"[Subheading] OR "veterinary"[All Fields]); поиск 2: reporting AND guideline* AND veterinary; поиск 3: design* AND guideline* AND veterinar*; поиск 4: conduct* AND guideline* AND veterinar*; поиск 5: (guideline*[MeSH Terms]) AND (veterinar*[MeSH Terms]); поиск 6: (guideline*[MeSH Terms] AND guideline*[Title/Abstract]) AND (veterinar*[MeSH Terms] AND veterinar*[Title/Abstract]) на https://pubmed. ncbi.nlm.nih.gov/advanced/. Один комбинированный расширенный поиск, ограниченный годами с 2005 по 2020, был выполнен в дополнение к первым шести поискам. Были использованы наборы результатов всех семи поисков.
Дополнительный поиск был проведен на сайте www.equator-network.org. Условия поиска были следующие: "обсервационные исследования" и ("животные" или "ветеринария").
Впоследствии мы дополнили рекомендации по проведению обсервационных исследований в гомеопатической медицине для человека, разработанные Teut et al[2], рекомендациями для гомеопатической ветеринарии и оценили эти рекомендации в экспертной группе.
Результаты
Результаты поиска литературы. Результаты шести поисков литературы были следующими: Поиск 1 дал 47 статей, включая статьи по заявлению STROBE-Vet (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology - Veterinary).[1] Поиск 2 дал 216 статей, включая COHERE (Checklist for One Health Epidemiological Reporting of Evidence).[21] Поиск 3 дал 615 статей, поиск 4 дал 456 статей, поиск 5 дал 96 статей и поиск 6 дал 20 статей, которые включали дополнительные рекомендации по обсервационным исследованиям, а также по другим типам исследований. В результате всех шести поисков литературы было найдено в общей сложности 1 450 (47+216+615+456+96+20) статей.
Два независимых рецензента проверили полезность этих 1 450 статей, а также 1 479 статей, полученных в результате комбинированного расширенного поиска за 2005-2020 годы. Поиск по сайту "Экватор" выявил четыре руководства: STROBE-Vet,[1] Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy studies that use Bayesian Latent Class Models (STARD-BLCM),[22] COHERE[21] и руководство в стиле Утштейна.[23] Поиск литературы не выявил других руководств по обсервационным исследованиям в ветеринарии. Однако в результате поиска было найдено несколько клинических руководств, таких как RECOVER[24] и CURATIVE,[25] несколько старых руководств, которые теперь интегрированы в STROBE-Vet,[1] одно руководство по дизайну наблюдений для описательных обсервационных исследований под названием AHSURED,[26] и конспект по дизайну обсервационных исследований в конных исследованиях. [7] Помимо статей по ветеринарии, наш поиск обнаружил нерелевантные статьи, связанные с исследованиями на лабораторных животных, такие как ARRIVE,[27] MINPEPA[28] и PREPARE,[29] которые здесь далее не рассматриваются.
Руководства и инструменты для ветеринарии - разработка и проведение обсервационных исследований
Вопросы и рекомендации, позволяющие исследователям разрабатывать и проводить высококачественные обсервационные исследования в гомеопатической ветеринарии, были извлечены из найденных текстов и обобщены. В целом, большинство рекомендаций по разработке, проведению и отчетности клинических обсервационных гомеопатических исследований у людей актуальны и для ветеринарии. Одним из наиболее важных различий между обсервационными исследованиями в гомеопатии у людей и в ветеринарии является то, что большое количество сельскохозяйственных животных может лечиться гомеопатией в стандартных условиях, и поэтому необходимо особое внимание к потенциальным сбивающим факторам, таким как изменения в управлении. Кроме того, в ветеринарной медицине могут отличаться специфические для конкретного заболевания и общие показатели результатов. Они представлены в ниже [30] [31] [32] [33] [34] [35]
_____________________________________________________________________________________
Таблица 1 Практические рекомендации по разработке и проведению обсервационных исследований в ветеринарной гомеопатии
Цели и задачи
В чем конкретно заключается вопрос вашего исследования? Какую обстановку вы хотите описать? Потратьте немного времени, чтобы записать свои цели и исследовательские вопросы.
Справочная информация
Узнайте, как другие исследователи изучали интересующую вас область и что им удалось выяснить. Систематический обзор по вашей теме был бы возможным первым шагом, который поможет вам понять область исследования, а позже поможет вам разработать ваше обсервационное исследование и обсудить результаты. Вы также можете связаться с экспертами в этой области на самом раннем этапе, чтобы учесть их знания и опыт. Исходя из исходной информации, есть ли необходимость изменить вопросы вашего исследования?
Дизайн
Является ли обсервационное исследование подходящим дизайном для вашего исследовательского вопроса? Если вы хотите изучить эффективность лекарства, вам потребуется РКИ. Если обсервационное исследование подходит, то какой дизайн исследования лучше всего соответствует вашим исследовательским вопросам? Нужна ли вам контрольная группа? Имеются ли у вас уже хорошие данные, которые можно использовать для ретроспективного исследования методом случай-контроль? Или вы планируете провести проспективное исследование с помощью когортного или сравнительного когортного исследования? Можно ли использовать "моментальный снимок", полученный в ходе кросс-секционного исследования?
Пациенты
Какую обстановку, группу животных или выборку вы хотите исследовать? В обсервационных исследованиях ваша выборка должна состоять из животных, которых лечат в "реальных" условиях. Поэтому постарайтесь свести к минимуму критерии включения и исключения. Как вы получите доступ к животным? Для проспективных исследований: Готовы ли владельцы животных или фермеры принять участие в вашем исследовании? Для ретроспективных исследований: уполномочены ли вы использовать и анализировать данные, и каким образом? Получите ли вы доступ к необходимым данным? Узнайте о правилах и нормах защиты данных, относящихся к вопросу вашего исследования и данным.
Терапия и обстановка
Какую терапию/вмешательство и обстановку вы наблюдаете в своей выборке? Просьба наблюдать и описать это. В ретроспективных исследованиях вы можете изучить (случайную) небольшую выборку медицинских записей, чтобы определить, содержит ли документация необходимую информацию, которую вы ищете.
Контроль/сравнение
При использовании контрольной группы (также из "реального мира"), подходит ли эта группа/выборка? Необходимо выявить и учесть потенциальные сбивающие факторы. При необходимости вы можете включить небольшое полевое исследование и наблюдать за контрольной группой в реальных медицинских условиях. Как и в случае с терапией и обстановкой выше, в ретроспективных исследованиях вы можете изучить (случайную) небольшую выборку медицинских записей, чтобы определить, включает ли документация необходимую информацию.
Лекарства
Чтобы организовать исследование и сбор данных, заранее продумайте, какой тип лекарств используется в вашей исследовательской выборке/наборе. Для гомеопатии существует множество вариантов, таких как индивидуализированная, классическая, конституциональная, клиническая, стандартизированная, однокомпонентная или комплексная (многокомпонентная), а также изопатия. Также подумайте о дозе, потенции, частоте/повторении - аналогично для группы сравнения, если это применимо.
Исходы
Для проспективных исследований определите потенциальные исходы, которые соответствуют вашей выборке и отражают ваши исследовательские вопросы. Начните с определения результатов прошлых исследований и подумайте, насколько они подходят для вашего исследования. Найдите время для проведения качественных интервью с владельцами домашних животных или фермерами из вашей выборки, чтобы выяснить, какие предполагаемые исходы имеют для них значение. Вы также можете взять интервью у других клинических или исследовательских экспертов в вашей области.
Еще одна возможность для поиска лучших результатов - фокус-группы. Фокус-группа - это форма качественного исследования: небольшая, но значимая группа владельцев домашних животных или фермеров и/или экспертов изучается в ходе направляемых или открытых дискуссий о потенциальных и значимых исходах, которые можно ожидать от более крупной популяции. Это может помочь вам узнать больше об изменениях, воспринимаемых в рамках вашей терапевтической установки, и о том, как их измерить.
При выборе результатов старайтесь как можно чаще включать валидированные показатели результатов. Исходы обычно включают показатели, специфичные для конкретного заболевания (например, в ветеринарной медицине это оценка состояния организма собак[30], оценка HeLP (модель прогнозирования вероятности гемангиосаркомы) для собак со спонтанным гемо-абдоменом[31]). С помощью общих показателей можно наблюдать общие изменения для различных типов заболеваний и пациентов. Примерами общих показателей исхода, используемых в ветеринарии, являются: Хельсинкский индекс хронической боли (HCPI)[32]; оценка качества жизни (QLA)[33]; визуальная аналоговая шкала боли (VAS pain); локомоция (VAS loc)[34].
В ретроспективных исследованиях исходов случайная выборка медицинских карт позволит вам получить общее представление о документированных исходах и качестве документации перед более детальным планированием.
После того как вы определились с исходами, необходимо рассмотреть возможность использования онлайн или бумажных опросников, в зависимости от бюджета и логистических возможностей.
Статистика
Постарайтесь как можно раньше привлечь к работе опытного статистика или биометриста. Это поможет вам избежать ошибок, повысить качество и уменьшить нагрузку на вас. Статистик также поможет и направит вашу команду в создании базы данных для документации итоговых данных. Типичная работа статистика включает в себя обдумывание дизайна и методов, расчет объема выборки (при необходимости), запись статистической информации и плана статистического анализа для протокола исследования, помощь в создании базы данных для ваших данных, анализ и обсуждение ваших данных, а также помощь в публикации.
Бюджет и финансирование
Бюджет, который вы можете использовать для своего исследования, является важнейшим ресурсом. Пожалуйста, заранее подумайте о том, сколько денег у вас есть на ваше исследование. Также подсчитайте, сколько неоплачиваемой помощи вы можете получить: многие исследования в области гомеопатии были проведены при низком бюджете и значительной неоплачиваемой помощи. Однако финансирование и ресурсы помогают повысить качество вашего исследования. Рассмотрите возможность подачи заявки на финансирование или грант с идеей и протоколом вашего исследования.
Команда
Заранее продумайте, какие специалисты вам могут понадобиться, а также какие специалисты и услуги вам придется привлекать и оплачивать.
Протокол исследования
Составьте проект протокола исследования и обязательно улучшите его, получив критические отзывы от коллег и экспертов. Хотя для обсервационных исследований это не обязательно, перед включением пациентов или данных стоит зарегистрировать протокол исследования в Интернете, если это возможно, например, в Veterinary Clinical Trials Network [35]. Большинство рецензируемых журналов хотят сверить ваши рукописи с зарегистрированными протоколами исследований. Узнайте, есть ли в вашей стране национальный реестр исследований.
Управление данными и качеством
Рассмотрите возможность использования системы/плана управления качеством и данными. Заранее разработанные руководящие принципы и стандартные операционные процедуры помогут повысить качество ваших исследований.
Этика и правовая ситуация
Узнайте, какой этический совет отвечает за рассмотрение протокола вашего исследования: например, из университета, с которым вы сотрудничаете, или из национального колледжа ветеринаров. Если требуется официальное рассмотрение этики, подготовьте и подайте необходимые документы и дождитесь одобрения совета. Узнайте о правовой ситуации в отношении планируемого вами исследования и следуйте законам и правилам.
Другие
Перед проведением крупного (и, возможно, дорогостоящего) обсервационного исследования может быть полезно провести небольшое пилотное исследование в качестве первого шага, чтобы проверить свой подход и научиться на любых ошибках.
_____________________________________________________________________________________
Руководства и инструменты для ветеринарной медицины - Отчетность по обсервационным исследованиям
Наш поиск литературы выявил два основных набора рекомендаций, разработанных международными исследовательскими группами для поддержки отчетности наблюдательных исследований в ветеринарии (как и в человеческой медицине) и, таким образом, для повышения качества исследований:
Положение STROBE-Vet
Это самое важное руководство по представлению отчетов о наблюдательных исследованиях.[1] [36] Оригинальное заявление STROBE для медицины человека[37] [38] было разработано в период с 2004 по 2007 год международной группой методистов, исследователей и редакторов журналов, пересмотрено большей группой участников STROBE и опубликовано в 2007 году. Руководство STROBE-Vet было разработано для отчетности по исследованиям, связанным со здоровьем животных, животноводством, благополучием животных или безопасностью продуктов питания.[1] [36] Они были разработаны на консенсусном совещании экспертов в 2014 году. Центральным инструментом заявления STROBE для улучшения отчетности об обсервационных исследованиях является контрольный список, который был модифицирован и расширен для решения вопросов, характерных для ветеринарной медицины; важно, что контрольный список STROBE-Vet также сохраняет оригинальные формулировки, относящиеся к человеческой медицине. Его можно найти по адресу: https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/strobe-vet-statement/.
Мы дополнили руководство STROBE-Vet рекомендациями для гомеопатической ветеринарной медицины в [Таблица 2]. При этом наша экспертная группа признала, что это может быть достигнуто наиболее эффективно, если рекомендации будут основываться на тех, которые уже опубликованы для обсервационных исследований в гомеопатической медицине человека[2]: объяснить, почему исследуется гомеопатия; описать обоснование групп сравнения/контроля; описать медицинскую обстановку, квалификацию и опыт включенных в исследование гомеопатов; определить, как классифицировать и сообщать о неблагоприятных событиях, неблагоприятных лекарственных реакциях и гомеопатических обострениях; сообщить о приверженности лечению; и описать выборку пациентов с гомеопатией (и группу сравнения, если таковая имеется), типы используемой гомеопатии, применяемые стратегии анализа, связанные с гомеопатией, назначенные гомеопатические препараты, сопутствующую терапию и сопутствующие методы лечения, а также количество и продолжительность консультаций и последующих наблюдений. Для гомеопатической ветеринарной медицины необходим особый учет потенциальных сбивающих факторов, таких как изменения в управлении.
Контрольный список STROBE-Vet[1] [36] советует ветеринарным исследователям указать, зачем проводится исследование, а также обеспечить четкий и продуманный уровень организации. Это связано с тем, что наблюдательные исследования в ветеринарии часто имеют дело с повторными измерениями (у отдельного животного или стада) или включают животных, содержащихся в группах, что приводит к статистической независимости. Среди переменных для исследований, основанных на гипотезе, контрольный список STROBE-Vet рекомендует описание предполагаемого причинного фактора, лежащего в основе лечения или диагностики. Контрольный список также включает рекомендации по описанию разработки, валидации и применения любого вопросника, используемого для сбора данных, и усилий, предпринятых для оценки точности этих данных, а также заявления о прозрачности (финансирование, роли авторов, стандарты качества, любой конфликт интересов, этическое одобрение).
____________________________________________________________________
Таблица 2 Контрольный список STROBE Statement и контрольный список STROBE-Vet Statement - пункты, которые должны быть включены в отчеты об обсервационных исследованиях (когортные, случай-контроль и перекрестные исследования), с дополнительными рекомендациями для исследований гомеопатии.
Ссылка на таблицу на английском языке
____________________________________________________________________
Контрольный перечень для эпидемиологических отчетов по доказательной базе в области единого здоровья (COHERE)
"Единое здоровье" определяется как пересечение и интеграция знаний о человеке, животных и окружающей среде"; однако, несмотря на расширение научной литературы по этой теме, "существует значительная неоднородность подходов и качества отчетности в исследованиях Единого здоровья". COHERE был разработан международной группой экспертов, в которую вошли "медицина человека, ветеринария, общественное здравоохранение, смежные специалисты, клиническая лабораторная наука, эпидемиология, социальные науки, экологическое здоровье и здоровье окружающей среды". [21] Целями стандартов COHERE являются, с одной стороны, повышение качества отчетности наблюдательных или интервенционных эпидемиологических исследований "одного здоровья" и, с другой стороны, "продвижение концепции, что исследования "одного здоровья" должны интегрировать знания из этих трех областей" - здоровья человека, животных и окружающей среды. В связи с равной интеграцией этих трех областей в публикации, которая будет классифицирована как исследование "Единое здоровье", группа экспертов COHERE рекомендует, чтобы раздел "Методы" такой работы включал подробное описание взаимодействий/отношений между образцами человека, животных и окружающей среды, а также информацию, касающуюся измерений и анализа.[21] Кроме того, группа экспертов подчеркивает, что раздел "Результаты" должен содержать подробное описание сравнительной статистики, качественных сравнений или комплексного анализа между переменными человека, животных и окружающей среды, подчеркивая потенциальное отсутствие независимости или групповых эффектов, которые могут повлиять на статистические выводы. Наконец, раздел "Обсуждение" должен содержать подробное описание расхождений в получении, анализе или интерпретации данных между тремя областями (например, видовые различия, которые могут повлиять на результаты). Стандарты COHERE можно найти по адресу: https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/cohere/.
Дополнительные отчеты, контрольные списки и руководства в ветеринарии
На сайте www.equator-network.org можно найти дополнительные отчеты по конкретным вопросам в ветеринарной медицине, например, руководство в стиле Утштейна по единообразной отчетности о внутрибольничной сердечно-легочной реанимации у собак и кошек,[23] предлагаемые определения и критерии для отчетности о сроках, результатах и осложнениях клинических ортопедических исследований в ветеринарии[39] и STARD-BLCM.[22].
Кроме того, были определены руководства по отчетности для наблюдения за здоровьем животных (Animal Health Surveillance Reporting Guidelines, AHSURED), состоящие из контрольного перечня из 40 пунктов, 11 разделов для описательных обсервационных исследований[26], доступного на сайте https://github.com/SVA-SE/AHSURED/wiki, и краткого описания дизайна обсервационных исследований в конных исследованиях[7]. AHSURED рекомендует описание исходной терминологии, характеристик компонентов, целевой популяции, протокола испытаний, дизайна исследования, стратегии выборки, результатов и их интерпретации, а также комментарии о своевременности работы. [26] Все пункты охвачены в полезном контрольном списке с подробным описанием пунктов и информацией об объективной значимости этих пунктов для рассматриваемого наблюдения: свобода от болезни, выявление случаев, оценка распространенности и раннее выявление.[26] В дополнение к рекомендациям по отчетности клинических обсервационных исследований, представленных в заявлении STROBE-Vet, конспект по дизайну обсервационных исследований в исследованиях лошадей дает несколько практических примеров "до и не" при разработке, проведении и отчетности таких исследований.
На сайте www.equator-network.org также размещен более общий отчет "Написание статей для публикации в ветеринарной медицине. Практическое руководство для исследователей и клиницистов. Этот онлайн-материал был "разработан, чтобы помочь ординаторам, аспирантам и начинающим преподавателям ветеринарной медицины обрести независимость и уверенность в написании и публикации научных статей".[40] Его можно скачать по адресу: https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/writing-for-publication-in-veterinary-medicine-a-practical-guide-for-researchers-and-clinicians/.
Руководящие принципы, не относящиеся к ветеринарной медицине
Соответствующие руководства и заявления подробно описаны Teut et al[2]:
Положение об отчетности исследований, проведенных с использованием наблюдательных данных о здоровье (RECORD), было создано как расширение STROBE[41].
Контрольный список Good Research for Comparative Effectiveness (GRACE) содержит набор ключевых принципов для оценки качества обсервационных исследований в исследованиях сравнительной эффективности[42].
Европейская сеть центров фармакоэпидемиологии и фармаконадзора (ENCePP) предлагает бесплатный веб-ресурс "Руководство по методологическим стандартам в фармакоэпидемиологии": http://www.encepp.eu/standards_and_guidances/methodologicalGuide.shtml.
Другие ресурсы (также для исследований, отличных от обсервационных):
Руководство Transparent Reporting of Evaluations with Non-randomized Designs (TREND) "подчеркивает важность представления используемых теорий и описания условий вмешательства и сравнения, дизайна исследования и методов корректировки возможных предубеждений в оценочных исследованиях, использующих нерандомизированный дизайн"[43].
Рекомендации по гомеопатии, не специфичные для ветеринарии
Руководство по представлению данных о гомеопатических методах лечения (RedHot) является дополнением к CONSORT и в основном представляет собой руководство по представлению данных о РКИ. Он включает контрольный список для представления данных о гомеопатическом лечении. Однако его авторы подчеркнули, что он должен быть полезен и для клинических обсервационных исследований. [44] Контрольный список RedHot содержит многие пункты, перечисленные в STROBE ([Таблица 2]), и включает, например, подробную информацию об обосновании исследования, его предшествующей доказательной базе, использованных препаратах (фармакопея, метод разведения и торговое название), клинической обстановке, истории болезни пациентов, количестве практикующих гомеопатов и их современных школах или стилях гомеопатии, а также о любых контрольных или сопутствующих вмешательствах (продолжительность, частота и предполагаемый эффект).
Обсуждение
Данные рекомендации описаны с целью повышения качества обсервационных исследований в гомеопатической ветеринарии путем предоставления руководства для исследователей, разрабатывающих, проводящих и сообщающих о клинических обсервационных исследованиях в ветеринарной гомеопатии. В данном обзоре отражена тесная связь с ранее опубликованными рекомендациями по улучшению качества обсервационных исследований в медицине человека.[2] Эти рекомендации и контрольные списки также могут быть полезны для редакторов, рецензентов и читателей опубликованных обсервационных исследований.
Цель рекомендаций, рекомендованных STROBE, STROBE-Vet, COHERE, AHSURED, RedHot и данной статьей, - обеспечить возможность их применения к широкому спектру обсервационных исследований в человеческой и/или ветеринарной медицине, включая исследования, целью которых является описание возникновения заболеваний и эффектов лечения, а также исследовательские исследования, используемые для создания гипотез[1] [21] [26] [36] [37] [44].
[Таблица 1] содержит практические рекомендации по разработке и проведению обсервационного исследования в гомеопатической ветеринарии, но это не исчерпывающий список. В зависимости от конкретного дизайна обсервационного исследования, не все аспекты должны быть рассмотрены, и не все упомянутые аспекты (например, контекст "Единого здоровья" или фокус на системах наблюдения) могут быть важными. Для последних двух аспектов можно рассмотреть аспекты COHERE или AHSURED[2] [21] [26].
В [Таблице 2] пункты расширения STROBE-Vet соответствуют пунктам оригинального заявления STROBE, и оба соответствуют типичному порядку разделов научной рукописи. Все соответствующие пункты контрольного списка должны быть рассмотрены в статье. Одним из наиболее важных различий между гомеопатическими обсервационными исследованиями в человеческой и ветеринарной практике является то, что большое количество сельскохозяйственных животных может лечиться гомеопатией в стандартных условиях; потенциальные изменения в управлении также должны быть тщательно рассмотрены. Кроме того, мы считаем, что большинство рекомендаций по разработке, проведению и представлению отчетов о клинических обсервационных гомеопатических исследованиях у людей актуальны и для ветеринарии. Добавим, что для обеспечения соблюдения гомеопатических принципов необходимо, чтобы в исследовательскую группу были включены ветеринары-гомеопаты, а также исследователи, имеющие опыт проведения ветеринарных исследований.
Другие конкретные отчеты, контрольные списки и руководства в ветеринарной медицине могут быть полезны, например, руководство по единообразной отчетности о внутрибольничной сердечно-легочной реанимации у собак и кошек,[23] предлагаемые определения и критерии для отчетности о сроках, результатах и осложнениях клинических ортопедических исследований в ветеринарной медицине,[39] STARD-BLCM,[22] руководство по отчетности для наблюдения за здоровьем животных (AHSURED) и практические советы по дизайну обсервационных исследований в исследованиях лошадей.[7].
Контрольный список COHERE заслуживает особого внимания, учитывая формирующийся консенсус относительно взаимосвязанной важности людей, животных и окружающей среды в рамках концепции единого здоровья.[21].
Руководство STROBE-Vet не претендует на предписания, но оно сосредоточено на ясности отчетности. Они также не предназначены для использования в качестве инструмента для оценки дизайна исследования или качества исполнения: в действительности, это будет считаться неправильным использованием заявления STROBE.[1] Инструменты оценки качества включают GRACE[42] (для обсервационных исследований[45] [46] [47]) и AMSTAR 2,[48] RELEVANT,[49] ROBINS-I[50] и CATHIS 2.0[51] (для мета-анализов и ПП).
Заявление STROBE-Vet представляет собой консенсус группы экспертов,[1] но оно было создано без проведения анализа опубликованной литературы.[1] [36] Поэтому возможно, что на его рекомендации повлияла предвзятость отбора.[1] [36] Мы подчеркиваем, что все эти рекомендации следует рассматривать как развивающиеся советы. Мы приветствуем комментарии и предложения по дальнейшему уточнению и пересмотру.
Заключение
Клинические обсервационные исследования являются важным методологическим подходом с пока еще нереализованным потенциалом в области гомеопатической ветеринарии. Руководства STROBE-Vet, COHERE, AHSURED и RedHot, вместе с рекомендациями, представленными в данной статье, позволяют применять их для широкого спектра обсервационных исследований в этой медицинской дисциплине. В рекомендациях, определенных для гомеопатических обсервационных исследований, мы обнаружили гораздо больше совпадений, чем различий в их применении к ветеринарным пациентам по сравнению с человеческими: возможно, самое важное различие заключается в том, что большое количество сельскохозяйственных животных может лечиться гомеопатией в стандартных условиях, и потенциальные изменения в управлении должны быть тщательно рассмотрены. Контрольный список COHERE заслуживает особого внимания, учитывая растущее появление концепции единого здоровья, в рамках которой будущие клинические обсервационные исследования в гомеопатии могут внести свой вклад в доказательство эффективности и рентабельности интегративных подходов к здоровью человека, животных и окружающей среды. Высокое качество таких исследований может быть обеспечено при соблюдении вышеупомянутых рекомендаций и контрольных списков.
Основные моменты
Клинические обсервационные исследования представляют собой важный методологический дизайн в медицинских исследованиях, изучающих людей и/или животных в естественной среде без экспериментального вмешательства.
Мы представляем обзор рекомендаций и инструментов (например, STROBE, STROBE-Vet, COHERE, AHSURED, RedHot), которые следует учитывать при разработке, проведении и представлении отчетов о наблюдательных исследованиях в гомеопатической ветеринарии.
Ранее существовавшие опубликованные заявления, руководства и контрольные списки были дополнены рекомендациями по разработке, проведению и представлению результатов обсервационных исследований в гомеопатической ветеринарии, чтобы помочь обеспечить их высокое качество в будущих публикациях.
С помощью стандартов COHERE клинические обсервационные исследования в гомеопатии, связанные с One Health, могут внести будущий вклад в доказательную базу интегративного здоровья.
Список литературы
1 Sargeant JM, O'Connor AM, Dohoo IR. et al. Methods and processes of developing the strengthening the reporting of observational studies in epidemiology – veterinary (STROBE-Vet) statement. J Vet Intern Med 2016; 30: 1887-1895
2 Teut M, Walach H, Varanasi R. et al. Recommendations for designing, conducting and reporting observational studies in homeopathy. Homeopathy 2020; 109: 114-125
3 Witt C, Linde K. Clinical Research in Complementary and Integrative Medicine. Munich: Elsevier; 2011
4 Mann CJ. Observational research methods. Research design II: cohort, cross sectional, and case-control studies. Emerg Med J 2003; 20: 54-60
5 Holmes MA, Cockcroft PD. Handbook of Veterinary Clinical Research. Oxford, UK; Ames, Iowa: Blackwell; 2008
6 Thrusfield M, Christley R. Veterinary Epidemiology, 4th ed. Wiley-Blackwell; 2018
7 Lawson A, Pinchbeck G. Study design synopsis: observational study design in equine research. Equine Vet J 2021; 53: 638-644
8 Porzsolt F, Rocha NG, Toledo-Arruda AC. et al. Efficacy and effectiveness trials have different goals, use different tools, and generate different messages. Pragmat Obs Res 2015; 6: 47-54
9 Concato J, Shah N, Horwitz RI. Randomized, controlled trials, observational studies, and the hierarchy of research designs. N Engl J Med 2000; 342: 1887-1892
10 Concato J, Horwitz RI. Beyond randomised versus observational studies. Lancet 2004; 363: 1660-1661
11 Colditz GA. Overview of the epidemiology methods and applications: strengths and limitations of observational study designs. Crit Rev Food Sci Nutr 2010; 50:: 10-12
12 Thiese MS. Observational and interventional study design types: an overview. Biochem Med (Zagreb) 2014; 24: 199-210
13 Porta M. A Dictionary of Epidemiology. 6th ed. Oxford University Press; 2016
14 Sedgwick P. Randomised controlled trials: internal versus external validity. BMJ 2014; 348: g1742
15 Teut M, van Haselen RA, Rutten L, Lamba CD, Bleul G, Ulbrich-Zürni S. Case reporting in homeopathy – an overview of guidelines and scientific tools. Homeopathy 2022; 111: 2-9
16 Aubry E, Issautier MN, Champomier D, Terzan L. Early udder inflammation in dairy cows treated by a homeopathic medicine (Dolisovet): a prospective observational pilot study. Homeopathy 2013; 102: 139-144
17 Maeschli A, Schmidt A, Ammann W, Schurtenberger P, Maurer E, Walkenhorst M. Einfluss eines komplementärmedizinischen telefonischen Beratungssystems auf den Antibiotikaeinsatz bei Nutztieren in der Schweiz. Complement Med Res 2019; 26: 174-181
18 Stevens M, Piepers S, De Vliegher S. Mastitis prevention and control practices and mastitis treatment strategies associated with the consumption of (critically important) antimicrobials on dairy herds in Flanders, Belgium. J Dairy Sci 2016; 99: 2896-2903
19 Orjales I, López-Alonso M, Rodríguez-Bermúdez R, Rey-Crespo F, Villar A, Miranda M. Use of homeopathy in organic dairy farming in Spain. Homeopathy 2016; 105: 102-108
20 Keller D, Blanco-Penedo I, De Joybert M, Sundrum A. How target-orientated is the use of homeopathy in dairy farming? A survey in France, Germany and Spain. Acta Vet Scand 2019; 61: 30
21 Davis MF, Rankin SC, Schurer JM, Cole S, Conti L, Rabinowitz P. COHERE Expert Review Group. Checklist for One Health Epidemiological Reporting of Evidence (COHERE). One Health 2017; 4: 14-21
22 Kostoulas P, Nielsen SS, Branscum AJ. et al. STARD-BLCM: standards for the reporting of diagnostic accuracy studies that use Bayesian Latent Class Models. Prev Vet Med 2017; 138: 37-47
23 Boller M, Fletcher DJ, Brainard BM. et al. Utstein-style guidelines on uniform reporting of in-hospital cardiopulmonary resuscitation in dogs and cats. A RECOVER statement. J Vet Emerg Crit Care (San Antonio) 2016; 26: 11-34
24 Hoehne SN, Kruppert A, Boller M. Small animal cardiopulmonary -resuscitation (CPR) in general practice. Schweiz Arch Tierheilkd 2020; 162: 735-753
25 deLaforcade A, Bacek L, Blais MC. et al. 2022 update of the consensus on the rational use of antithrombotics and thrombolytics in veterinary critical care (CURATIVE) domain 1 – defining populations at risk. J Vet Emerg Crit Care (San Antonio) 2022; 32: 289-314
26 Comin A, Grewar J, van Schaik G. et al. Development of reporting guidelines for animal health surveillance—AHSURED. Front Vet Sci 2019; 6: 426
27 Percie du Sert N, Hurst V, Ahluwalia A. et al. The ARRIVE guidelines 2.0: updated guidelines for reporting animal research. PLoS Biol 2020; 18: e3000410
28 Scudamore CL, Soilleux EJ, Karp NA. et al. Recommendations for minimum information for publication of experimental pathology data: MINPEPA guidelines. J Pathol 2016; 238: 359-367
29 Smith AJ, Clutton RE, Lilley E, Hansen KEA, Brattelid T. PREPARE: guidelines for planning animal research and testing. Lab Anim 2018; 52: 135-141
30 Kolodziejski PA, Pruszynska-Oszmalek E, Nowak T. et al. Serum spexin concentration, body condition score and markers of obesity in dogs. J Vet Intern Med 2021; 35: 397-404
31 Schick AR, Hayes GM, Singh A, Mathews KG, Higginbotham ML, Sherwood JM. Development and validation of a hemangiosarcoma likelihood prediction model in dogs presenting with spontaneous hemoabdomen: the HeLP score. J Vet Emerg Crit Care (San Antonio) 2019; 29: 239-245
32 Hielm-Björkman AK, Rita H, Tulamo RM. Psychometric testing of the Helsinki chronic pain index by completion of a questionnaire in Finnish by owners of dogs with chronic signs of pain caused by osteoarthritis. Am J Vet Res 2009; 70: 727-734
33 Belshaw Z, Asher L, Harvey ND, Dean RS. Quality of life assessment in domestic dogs: an evidence-based rapid review. Vet J 2015; 206: 203-212
34 Hielm-Björkman AK, Kapatkin AS, Rita HJ. Reliability and validity of a visual analogue scale used by owners to measure chronic pain attributable to osteoarthritis in their dogs. Am J Vet Res 2011; 72: 601-607
35 University of Nottingham Centre for Evidence-based Veterinary Medicine. . The Veterinary Clinical Trials Network (VCTN). Accessed December 2, 2022. Available at: https://www.nottingham.ac.uk/cevm/practice-based-research/the-veterinary-clinical-trials-network-vctn/
36 O'Connor AM, Sargeant JM, Dohoo IR. et al. Explanation and elaboration document for the STROBE-Vet statement: strengthening the reporting of observational studies in epidemiology-veterinary extension. J Vet Intern Med 2016; 30: 1896-1928
37 von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP. STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet 2007; 370: 1453-1457
38 Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG. et al; STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE): explanation and elaboration. PLoS Med 2007; 4: e297
39 Cook JL, Evans R, Conzemius MG. et al. Proposed definitions and criteria for reporting time frame, outcome, and complications for clinical orthopedic studies in veterinary medicine. Vet Surg 2010; 39: 905-908
40 Christopher M, Young K. Writing for Publication in Veterinary Medicine. A Practical Guide for Researchers and Clinicians. Wiley-Blackwell; 2015
41 Benchimol EI, Smeeth L, Guttmann A. et al; RECORD Working Committee. The REporting of studies Conducted using Observational Routinely-collected health Data (RECORD) statement. PLoS Med 2015; 12: e1001885
42 Dreyer NA, Bryant A, Velentgas P. The GRACE checklist: a validated assessment tool for high quality observational studies of comparative effectiveness. J Manag Care Spec Pharm 2016; 22: 1107-1113
43 Des Jarlais DC, Lyles C, Crepaz N. TREND Group. Improving the reporting quality of nonrandomized evaluations of behavioral and public health interventions: the TREND statement. Am J Public Health 2004; 94: 361-366
44 Dean ME, Coulter MK, Fisher P, Jobst K, Walach H. Reporting data on homeopathic treatments (RedHot): a supplement to CONSORT. Homeopathy 2007; 96: 42-45
45 Sanderson S, Tatt ID, Higgins JP. Tools for assessing quality and susceptibility to bias in observational studies in epidemiology: a systematic review and annotated bibliography. Int J Epidemiol 2007; 36: 666-676
46 Shamliyan T, Kane RL, Dickinson S. A systematic review of tools used to assess the quality of observational studies that examine incidence or prevalence and risk factors for diseases. J Clin Epidemiol 2010; 63: 1061-1070
47 Jarde A, Losilla J-M, Vives J. Methodological quality assessment tools of non-experimental studies: a systematic review. Anales de Psicología 2012; 28: 617-628
48 Shea BJ, Reeves BC, Wells G. et al. AMSTAR 2: a critical appraisal tool for systematic reviews that include randomised or non-randomised studies of healthcare interventions, or both. BMJ 2017; 358: j4008
49 Campbell JD, Perry R, Papadopoulos NG. et al. The REal Life EVidence AssessmeNt Tool (RELEVANT): development of a novel quality assurance asset to rate observational comparative effectiveness research studies. Clin Transl Allergy 2019; 9: 21
50 Sterne JA, Hernán MA, Reeves BC. et al. ROBINS-I: a tool for assessing risk of bias in non-randomised studies of interventions. BMJ 2016; 355: i4919
51 Gaertner K, Hahn R, Razlog R. et al. CATHIS 2.0 template (2.0). 2022 Accessed July 12, 2022. Available at: https://doi.org/10.5281/zenodo.5813499 Источник: https://www.thieme-connect.de/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0043-1760845#info | |
| Просмотров: 385 | |